WHO國際非專利藥品名稱的申請_INN:OIN

本文重點介紹了世界衛生組織國際非專利藥品名稱(WHOINN)的申請及審核流程，旨在進一步擴大WHOINN在我國醫藥行業的影響和應用，促進我國藥物研發與國際接軌，推動我國創新藥盡早實現國際化。

世界衛生組織；國際非專利名稱；藥品名稱

我國“十二五”期間有210個創新藥獲批開展臨床研究，其中包括埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個I類創新藥獲批生產；累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。“十二五”要求提高醫藥工業國際化發展水平，鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3~5個新藥和200個以上化學仿制藥在發達國家市場上市。國家醫藥發展規劃釋放出的信號表明，國家鼓勵企業提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌，而我國創新藥進入國際市場，首先需要質量標準與國際接軌，其中作為藥品標準的組成部分--藥品通用名稱起著至關重要的作用。一個國際通用的藥品名稱有利于藥品的結構與分類的識別，有助于藥品的全球供應和使用，實現全球處方的無障礙傳遞。世界衛生組織國際非專利藥品名稱(WHOINN)即是國際通用的藥品名稱，該名稱是基于藥品活性或活性藥學成分的理化特征和藥理學類別的識別體系，其命名體系的目的、特征和用途已為全球熟知和認可。

由于缺乏對醫藥技術人員的基礎教育和培訓，我國目前很多制藥企業或者發明人不了解甚至根本不知道WHOINN，在研發新藥過程中或者尚未意識到申請WHOINN的意義，或者不知道如何申請WHOINN。本文詳細介紹了WHOINN的申請要求和程序，以促進國內藥企或者發明人對WHOINN的進一步了解并為其實際使用提供指導。

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1、WHOINN及我國藥品通用名基本情況

WHOINN規劃由各成員國在1953年的“世界衛生大會”上通過決議后開始執行。一般而言，一個INN是由隨機的前綴和一個通用詞干組成。INN的設計必須遵循已制定的命名原則。INN可以用在藥典、標簽、產品信息、廣告以及其他促銷材料、科學論文以及產品名稱中。

《中華人民共和國藥典》2015年版三部凡例中名稱及編排部分，第10條內容為本版藥典收載的生物制品的中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》(Chineseapproveddrugname，CADN)中生物制品通用名稱命名原則命名，《中華人民共和國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名可采用世界衛生組織規程或國際慣用名稱；已有INN亦可采用。

我國最新版《中國藥品通用名稱》中的“中國藥品通用名稱命名原則”總則第5條規定：藥品的英文名應盡量采用世界衛生組織編訂的INN。CADN收載藥品英文名采用WHOINN，中文譯名根據英文名稱、藥品性質和結構等，采用音譯、意譯或音意合譯，并與英文名稱對應，以保證藥品名稱的規范、統一和系列化。收載藥品名稱一經國家藥品標準采用即為法定通用藥名。

2、申請WHOINN的基本要求和程序

2.1申請時間

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INN的申請應該在藥物已經開始臨床試驗的階段。

2.2申請費用

申請INN的費用是固定的12000美元(不接受其他貨幣)。每一個INN申請都應該通過銀行或者支票的形式進行支付，賬號等信息附在INN申請表中。在WHO收到匯款后開始受理INN的申請。

2.3申請提交流程

2.3.1獲取申請表和證書

申請人首先從WHO網站上下載WHOINN申請表，并保存為本地文件。獲取申請表網址:https://extranet.who.int/tools/inn_online_application/INN_online_application_files/INNFORM_072010.pdf。

為保證數據安全，需下載WHOINN項目的數字安全證書，并將證書安裝到PDF文件閱讀器AcrobatReader軟件中，安全證書下載地址:https://extranet.who.int/tools/inn_online_application/INN_online_application_files/INN_Pdf.crt。

2.3.2申請表填寫

2.3.2.1WHOINN申請表式樣WHOINN申請表見圖1。

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▲圖1WHOINN申請表

WHOINN申請表中標識為黃色背景的區域為必填區域，內容填寫正確則區域變成綠色，內容有誤則區域顏色變為紅色。申請表對應中文內容見圖2。

▲圖2WHOINN申請表中文內容

2.3.2.2INN申請表所需信息

申請人、責任人、地址(國家/城市/街道/郵編)、機構名稱、部門名稱、電話、傳真、郵箱地址、建議名稱(6個)、化學名稱或描述(包括立體化學名稱)、圖解式(包括氨基酸或者DNA序列)、分子式、美國化學文摘社(ChemicalAbstractsService，CAS)登記號、商品名、其他名稱或者代碼、主要治療用途和劑量、藥理作用、附件(官方CAS確認文件、申請費用支付憑證)、臨床試驗開始日期、其他建議、日期、簽名。

如果是為生物制品申請INN，應該提交附加信息，具體附加信息要求列于申請表中。需要提供附加信息的物質包括：細胞治療產品、基于核苷酸的物質(如寡核苷酸、基因治療產品等)、聚乙二醇化的物質、蛋白和多肽(對于重組DNA制品、糖基化蛋白或者糖基化多肽、連接蛋白、單克隆抗體這幾類物質又分別需要提供對應的相關附加信息)。生物制品需要特別附加的信息見圖2中“需要提交的附加信息”部分內容。

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2.3.2.3其他

申請人需要提交機構提供的確證CAS登記號和CA索引名稱的信件以及INN申請表格，并授權WHO秘書處使用化合物以及相關酸、堿和醇的CAS名稱以及CAS登記號。

申請人需按照WHOINN的命名原則，擬定不少于3個備選INN附在申請表中。提議的名稱，必須確認不存在與現有名稱的沖突、不良醫學內涵及其他特定語言問題。

對于生物制品的INN申請，需要按照申請表格中的要求提供附加信息后，申請方可被接收。

2.3.3申請表提交

申請表填寫完畢，點擊確認并提交。填寫好的文檔會鏈接到指定網址，并生成一個新的包含已填寫信息的PDF文檔。核對確認信息填寫無誤后，點擊確認鏈接，文檔會鏈接到指定網絡，允許提交后完成文檔提交。為確保成功提交申請表，應另存已接收的INNPDF申請表并將申請表發送至WHOINN項目組郵箱:innprogramme@who.int。打印已接收的INN申請表，在簽名區域親筆簽名，將收據和申請費用支付憑證一并寄給WHOINN項目組。

值得注意的是，為最終完成INN申請流程，申請人需要提交申請人親筆簽名的打印版INN申請表，郵件發送已接收INN申請表電子版，以及INN申請費用支付憑證3份材料，完成整個流程。

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3、INN申請的審議

WHOINN申請的審議大致經過5個階段：預審、咨詢會、履行會議決議并告知申請人、發布提議INN(proposalINN，pINN)列表、發布推薦INN(recommendINN，rINN)列表，見圖3。

圖3WHOINN業務流程模型圖

申請人提議的備選名稱是否符合INN的命名原則，是否與已有的INN相似，是否存在與其他名稱包括公司名稱、產品商標和商品名沖突。資料審核完成后，WHO秘書處將對每個INN申請者的確認信息，包括INN申請表、相關說明、參考資料以及擬定的INN建議一并發送給INN專家成員進行網上初審，然后匯總專家意見，確定初步INN，最后提交專家咨詢會審核確定。初審過程可能會因為專家意見的分歧需要多次反饋。

WHOINN秘書處及專家成員對于新物質INN申請將重點就分類和詞干的正確性、與制藥和/或處方實踐中其他名稱的相似性、語言問題幾個方面進行審議:①目前，INN已創建并規劃使用了300多種詞干，視具體情況顯示治療類別、作用機制或者結構關系。審議時應明確新物質與其他物質之間的關系，避免選擇已有的其他國際非專利名稱用于顯示新物質之間關系的音節(INN詞干)；確定采用現有的詞干之一顯示該新物質與一種現有類別相關，或者為新物質創建一個單獨的新詞干。對上述情況作出判斷，需要申請者提供充分的數據和相關材料。②證實新名稱與已有藥品INN名稱以及與已確定的商標名不存在沖突，如發現沖突時需要評估沖突的嚴重程度，以便最終作出是否需要修改提議名稱的決定。③評價提議的名稱不存在不良醫學內涵或者與該名稱相關的其他特定語言問題(INN以世界衛生組織所有6種正式語言，包括阿拉伯文、中文、法文、英文、俄文和西班牙文)，避免可能向患者傳遞解剖、生理、病理或治療暗示的名稱。

WHOINN專家咨詢會通常于每年4和10月份召開。每次專家咨詢會結束之后，將在WHO的網站(http://www.who.int/medicines/services/inn/meetings/en/)公布下一次INN專家咨詢會的日期以及提交新INN申請的截止日期。WHOINN項目組秘書處將專家選定的INN通知申請人并獲得申請人確認之后，將以pINN的形式公布在WHODrugInformation雜志上征集公眾意見，公示時間4個月。公示期間收到反饋意見(替代提案)時，如INN專家小組、原始申請者以及提交替代提案者公認其替代建議的理由不充分，則原名稱應予保留(這種情況下需要保證原始申請者與提議替代的建議性國際非專利名稱無可表明的持續利害關系)，之后由WHO秘書處告知提議替代者和原始申請者以及已知與提議的替代有關的任何其他人員，保留原建議性INN的決定并說明相關理由。反之，如INN專家小組、提出替代提案者以及原始申請者均認為有必要替代以前的建議性INN，則WHO秘書處將替代提案提交新一輪INN專家小組進行進一步審議，重新確定INN。

公示期間未收到反對意見的INN作為最終選定的INN，由WHO秘書處通知申請人后，以rINN的形式公布在《WHODrugInformation》雜志上。

4、討論

WHOINN是全球公認的藥品通用名，對于全新結構藥物或國際上已上市藥物的改構體而言，擁有INN通用名是藥物獲得全球范圍認知最重要而便捷的途徑，INN通用名也被廣泛用于學術交流和專業出版物使用，同時也是醫藥衛生專業人員之間以及與患者進行溝通的手段。因此知曉和理解WHOINN體系及相關申請程序、命名原則，對于藥品研發和生產企業具有非常重要的現實意義，同時也是規范我國藥品管理、保障臨床安全用藥的重要保證。

隨著生物制藥技術快速進步和發展，越來越多具有自主知識產權的創新生物藥即將面世。推動我國自主研發的新藥走出國門、走向世界、打造世界品牌，這不僅是企業的訴求，也是國家醫藥產業技術實力的體現，更為國家政策所支持。進一步加大對WHOINN的宣教和普及，將有助于增強藥品生產企業或者發明人對WHOINN的認識，加快推進我國創新藥的國際化。關于我國自主知識產權的生物藥I類新藥申請并獲得WHOINN邁向國際的典型案例為“康柏西普(一種抗血管內皮生長因子的Fc融合蛋白)”，該產品已申請獲得INN“Conbercept”，其境外注冊已于2016年獲得FDA批準，直接在美國開展Ⅲ期臨床試驗。另一方面，由于生物制品屬于大分子，結構相比于化學藥品更加復雜，命名難度也更大。迄今，雖然WHO已經建立比較系統的生物制品命名體系，并且，為與WHOINN命名原則相銜接和統一，我國已研究建立《生物制品通用名稱命名原則》，并將該原則載入《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本，但是隨著新物質的出現，命名原則依舊需要不斷完善(志謝:感謝國家藥典委員會張偉秘書長對本文的指導)。

參考文獻

整理|注冊圈

作者|徐莉；郭中平

來源|《新藥述評與論壇》

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