首個國產新冠口服藥公布 III 期結果！擬定價 500 元_VID:COV價格

近日，君實生物公布了VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究結果。

臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

不過，就在公布VV116臨床研究結果情況后的第二天，君實生物在科創板跌停。

圖源：支付寶股票

一項利好的消息，怎么就造成了跌停？

首個國產抗新冠口服藥

君實是最早布局新冠口服藥的企業之一。

早在2021年10月，君實就宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

VV116發表于CellResearch的一項臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和對照藥Molnupiravir都可將新冠病滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗SARS-CoV-2的功效。

Substrate生態首個資產跨鏈路由在Phala平臺上線:4月7日消息，去中心化云計算平臺Phala Network 宣布正式推出可橋接波卡平行鏈、EVM和其他公鏈的跨鏈路由產品 SubBridge。該產品是目前第一個支持波卡平行鏈生態與EVM等其他生態進行傳輸的跨鏈路由。該產品主要基于 XCM 和 ChainBridge 的跨鏈協議，實現資產的跨鏈傳輸。

目前該產品已經支持如Khala和Karura等平行鏈和以太坊的雙向跨鏈，未來將支持更多平行鏈和其他生態進行資產跨鏈。[2022/4/7 14:10:31]

感染第4天后不同組別小鼠病滴度

圖源：CellResearch

此外，臨床前藥代動力學還顯示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代謝為母體核苷，能在體內組織廣泛分布。

此后，君實啟動了一系列臨床試驗。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗，研究結果顯示，與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

IPFS星際特工搭建的節點成為Filecoin最新版本重啟后首個出算力節點:2020年7月24日14:30分，由幣碼翁區塊鏈研究院、IPFS星際特工搭建的節點t01068成為Filecoin最新版本calibration重啟后首個出算力節點，IPFS星際特工團隊表示：“接下來大礦工測試及filecoin主網上線IPFS星際特工將全面備戰，歡迎社會各界精英前來合作對接。[2020/7/24]

基于該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，VV116成了國內首個在海外批準上市的新冠口服藥。

2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對奧密克戎變異株感染者的首個臨床試驗結果。

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。在本研究的用藥時間范圍內對有癥狀的患者中給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

動態 | 臺灣計劃于10月起實行世界首個STO規則:據regulationasia消息，臺灣計劃于10月起實行世界首個STO規則，通過STOs籌集的資金將不超過3億臺幣，個人投資者最多可購買30萬臺幣的代幣。[2019/7/6]

圖源：EmergingMicrobes&Infections

在藥物安全性上，VV116治療組未觀察到嚴重不良反應，共報告了9例不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，所有不良事件無需干預即可緩解。

2022年5月23日，君實宣布VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點。

圖源：公司公告

從公告上來看，所有的試驗結果都很棒，那么造成這次閃崩的原因可能是什么？

兩點質疑

針對君實5月23日發布的公告，業內主要的質疑的有兩點。

其一是單盲實驗：醫生知道病人使用的是VV116還是Paxlovid，難以完全客觀評判藥物。

動態 | 首個基于EOS的形式化驗證項目取得突破性進展:據IMEOS消息，近日，Starteos與電子科技大學區塊鏈技術研究與應用聯合實驗室展開階段性工作成果匯報，首個基于EOS的形式化驗證取得突破性進展。形式化驗證是用邏輯來驗證程序的可靠性，證明它能得到預期的結果，沒有bug。目前已經有很多基于以太坊智能合約的形式化驗證項目，但基于EOS智能合約的形式化驗證現階段還沒有成熟的方案。從最近頻繁發生的黑客襲擊事件來看，期待Starteos與電子科技大學聯合實驗室形式化驗證項目取得突破進展的同時為DApp帶來更嚴謹的測試和安全審計。[2018/11/20]

其二臨床終點使用不當：君實生物的臨床納入標準是①新冠檢測結果呈陽性②有一種或多種輕度或中度COVID-19癥狀③嚴重COVID-19高風險患者；但唯一的主要臨床終點是「至持續臨床恢復的時間」。

此前，5月14日，君實修改過臨床終點，將4月16日時其中一個臨床主要終點「轉重癥或死亡的比例」刪除。

來源：clinicaltrials

動態 | 韓國將于2019年推出首個基于區塊鏈的非上市股票交易平臺:7月19日消息，7月18日，韓國移動支付平臺Metaps Plus，韓國基金Korea Funding，交易平臺ITO-Chain為“基于區塊鏈的非上市股票實時金融網絡”舉行了簽約儀式，并開始了相關系統的開發。據報道，當該平臺商業化后，非上市股票可以通過代幣買賣。公司無需進行首次公開??募股（IPO）和代幣發行，就能夠通過發行代幣來獲得上市公司類型的資金。[2018/7/19]

針對此，跌停次日，君實披露了進一步數據，對這一波質疑做出了回應。

在臨床實驗單盲方面，君實表示，該方案經與監管部門溝通后開展，單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。

在臨床終點方面，君實采用的次要研究終點包括「截至第28天發生COVID-19進展的受試者百分比」、「至持續臨床癥狀消失的時間」、「SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比」等。

在次要有效性終點方面，VV116組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示，兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116組有統計學優效趨勢。

在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。

這份官方回應發布的當天，君實股價有一個4.09%的漲幅。

圖源：支付寶股票

未來

25日路演上，君實表示后續將遞交NDA：「我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。并且EUA需要的數據其實不是特別齊備，我們其實數據齊備的，藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。」

NDA包括信息，圖源study4rac

并表示，剛開始會定價500左右，未來會「往上億級別去儲備產能」。

據悉，本月10日，在烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開的的新聞發布會上，公布Renmindevir已在烏國上市，定價185美元，約合1243元人民幣。

參考文獻

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

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作者：Nolonger

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封面圖來源：丁香醫生設計團隊

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